FDA 首肯 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 同月 9 日，美国 FDA 准许 Opdivo（nivolumab）使用治治疗法以铬类基础上复发或复发后结核病进展的晚期（结核）非小细胞核心脏病病人。心脏病在美国是乳腺癌死亡的主要因素，2015 年预期都会有 22.12 万新肺炎病例，都会有 15.804 万人死于心脏病。

非小细胞核心脏病（NSCLC）是最少用方式的心脏病，根据乳腺癌中都断定的细胞核类别，即楔形细胞核与非楔形细胞核（还包括腺瘤），非小细胞核心脏病又必要性划分两个主要类别。Opdivo 通过以细胞核自营 PD-1/PD-L1（在人体内特异性细胞核与一些乳腺癌细胞核上断定的蛋白）为靶点而发挥主导作用。

Opdivo 可以帮助人体内特异性系统击退乳腺癌细胞核。今年初，FDA 准许 Opdivo 治治疗法以铬类基础上复发或复发后结核病进展的晚期楔形 NSCLC 病人。从前的准许扩展了 Opdivo 的应用覆盖范围，使其还可以治治疗法非楔形 NSCLC 病人。

「对于 PD-1/PD-L1 自营及其在心脏病以及其它类别中都的主导作用，仍有许多要去了解，」FDA 口服高度评价与科学研究中都心哮喘及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小细胞核肺脏病人中都，Opdivo 虽然说明了有总肉食动物期正因如此，但似乎是病人中都较低的 PD-L1 表达预测其格外无论如何取得正因如此。」

Opdivo 使用这一适应症的可用性及有效性在一项国际、闭馆、随机科学研究中都得到假定，该科学研究的患者为 582 名以铬类基础上复发及合适有机体治治疗法口服治治疗法或治治疗法后结核病进展的晚期 NSCLC 病人。患者以 Opdivo 或多西他赛进行治治疗法。主要绕道为总肉食动物期，次要绕道为客观性缓和数万人（历程完全或其余部分缩小病人的百分比）。

那些以 Opdivo 治治疗法的病人最少肉食动物了 12.2 个同月，整体而言，那些以多西他赛治治疗法的病人最少肉食动物了 9.4 个同月。此外，19% 的 Opdivo 治治疗法病人其历程了完全或其余部分缩小，这一功效最少持续性 17 个同月，整体而言，以多西他赛治治疗法的病人有 12% 人其历程了完全或其余部分缩小，功效最少持续性了 6 个同月。

整个科学研究中都，与接受多西他赛治治疗法的病人比起，接受 Opdivo 治治疗法的病人虽然曾说格外池田，但来自一个亚组病人的样本高度评价表明，NSCLC 中都 PD-L1 表达水平可能都会帮助确定哪些病人可能因使用 Opdivo 治治疗法而曾说格外池田。因此，从前 FDA 也准许 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来试验中 PD-L1 蛋白表达水平，帮助医师确定哪些病人最可能从 Opdivo 治治疗法中都取得正因如此。

Opdivo 最少用的口服是疲劳、肌肉组织股骨疼痛、食欲下降、呕吐和便秘。Opdivo 也可能引起严重的口服，这种口服由 Opdivo 对特异性系统的主导作用（称作「特异性细胞内口服」）导致。这些严重的特异性细胞内口服涉及肥胖的器官，还包括肺脏、结肠、血液、肾脏、转化成血清素的刚毛和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与现阶段治疗法比起可能给予多方面更佳的初步临床证据而颁予这款口服使用这一适应症突破性治疗法参赛权。这款口服还取得了优先审评参赛权，这一参赛权颁予那些母母公司申报资料递交时，说明了在严重结核病治治疗法中都对可用性或有效性无论如何有特别是在更佳的口服。Opdivo 的准许时间与其药品申请付费草案目标迟于（2016 年 1 同月 2 日）比起原定了三个同月，后者是 FDA 计划完成该申请审评的迟于。

由默沙东装配的改良版口服 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 自营为靶点，这款口服于上周被格外快准许使用治治疗法 NSCLC，并确切使用表达有 PD-L1 的病人。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝母母公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由科罗拉多卡里亚的 Dako North America 母公司母母公司。

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