Stroke：杏仁核支架烽烟再起

Wingspan 脚架是一种自膨镍冲压脚架，设计用以治疗法严重副作用性咽食道粥样硬化性性疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 造影球囊联合应用。首次次测试后（44位病症采用了 Wingspan 脚架），2005年 FDA 审批（was cleared by） Wingspan 脚架用以人道医疗仪器免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些次测试在此之在此之前的加宽及新标准仅限于年龄两组18-80岁，mRS=50%，展现为一次病故之中以及皮肤科治疗法其间副作用开刀，病故之中开刀后>7天。该学术研究72h 内屯疗程期病故之中和死亡百余人没2.2%，30天屯疗程期病故之中和死亡百余人为4.5%。随后，开展了两项相对大型多之该中心申领学术研究，采用了 Wingspan 脚架的系统，计有 National Institutes of Health Wingspan 申领学术研究和 US Wingspan 申领学术研究。这些申领学术研究的目的在于赞赏脚架的 on-label 可用，但是两项学术研究甚多加宽及了所在学术研究之该中心紧接著的病症，因此加宽及的病症立体化 on-label 病症也有 off-label 病症。在正因如此学术研究之中，以外病症为 on-label 可用脚架。不过，在 National Institutes of Health Registry 之中仅61%展现为病故之中，在 US Wingspan 申领学术研究之中为58%。剩的展现为 TIA 或椎基底食道供血不足。在这些学术研究之中，屯疗程期病故之中和死亡百余人甚多为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）次测试赞赏了皮肤科治疗法对 ICAD 的，他们发掘出布洛芬两组和华法林两组的病症预后甚多连带，随访1.8年两两组病故之中、发炎和死亡百余人计有22.1%和21.8%。在咽食道窄小>=70%病症的亚两组分析方法之中， TIA 病症1年窄小食道欧亚大陆病故之中可能会性为14%，病故之中病症1年窄小食道欧亚大陆病故之中可能会性为23%。鉴于这些学术研究发掘出皮肤科治果不佳，因此必需必要性随机次测试非常 Winspan 脚架和皮肤科治疗法的。必要性随机 SAMMPRIS 次测试拓展了 Wingspan 脚架的适用范屯（超单单了在此之在此之前 HDE 审批适应症）。该项次测试而无须超单单 FDA 审批的适应症可用脚架，仅限于皮肤科治疗法有效、仅展现为 TIA、无病故之中高血压的病症以及8天后去除脚架。与以在此之前的以外病症为 on-label 的学术研究不同，SAMMPRIS 学术研究以外病症不符合在此之在此之前的 HDE 适应症。SAMMPRIS 脚架两组结果显示屯疗程期病故之中、发炎和死亡百余人为14.7%，是迄今为止肺炎最较低的 Wingspan 脚架次测试。与脚架两组比起，不遗余力皮肤科治疗法两组结果显示了更是低的病故之中、发炎和死亡可能会性。2012年 FDA 两秘密组织了一个研究者工作两组赞赏了 Wingspan 脚架，仅限于赞赏所有 Wingspan 次测试和申领学术研究的资料，更是新（简化 on-label 新标准）了 FDA 仪器批件。仅限于把很小窄小百余人由50%增加为70%，修定了病理推荐新标准如咽食道窄小血管欧亚大陆2次病故之中，尽管尚无病理次测试把2次病故之中作为加宽及新标准。在此之在此之前 HDE 审批的次测试仅必需1次病故之中和开刀性副作用。在研究者工作两组赞赏时，FDA 也强制拒绝来进行一项新的522香港交易所后全权负责次测试，以赞赏 Wingspan 脚架的实用性。SAMMPRIS 次测试结果显示了较较低的屯疗程期开刀百余人和死亡百余人。因此，香港交易所后全权负责次测试更是加关注 Wingspan 脚架屯疗程期实用性，而不是长期预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）次测试就是522香港交易所后全权负责学术研究，该学术研究结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为必要性、推拉、紧接著加宽及、香港交易所后全权负责次测试。主要分析方法赞赏了疗程72h 内屯疗程期病故之中、发炎、和死亡百余人。主要分析方法的加宽及新标准仅限于：年龄两组22-80岁，副作用性 ICAD，>=2mm 食道的窄小以往介于70-99%，基线 mRS=8天去除 Wingspan 脚架。qualifying 病故之中后，每天获得布洛芬325mg，硫锦标格雷75mg，他亨和电感抗生素（根据身体状况）。不决定获得负荷量硫锦标格雷，而应当年中10门抑止血小板治疗法，仅仅7天。鼓励来进行抑止血小板抵抑止次测试，P2Y12结果有约治疗法范屯（237）而无须更是改抗生素。如果继续在此之前进疗程7天后单单现了年中低灌注性 TIA 癫痫，可以获得α激动剂（米多君）提较低皮质醇，获得氯氢可的松加宽容治疗法，而不是提在此之前脚架治疗法。脚架疗程其间推荐全身，去除脑食道导管密切可能会性评估皮质醇，要能收缩压掌控 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。推荐小分子化，ACT 掌控在250 - 300s。微导管去除在此之前食道内获得加宽血管抗生素（spasmolytic）比如。对152事例紧接著病症的之下部分析方法后，因为略较低于预期的屯疗程期病故之中、发炎和死亡百余人（4/152，2.6%），因此提在此之前中止了该次测试。这个个数略较低于之下部分析方法可视的主要惨案实用性当在此之前4%。72h 时，97.4%（148/152）病症无惨案牵涉到，2事例（1.3%）牵涉到非伤人性病故之中，2事例（1.3%）死亡。最终作者指出对于方面丰富的介入研究者，根据 on-label 可用指南自由选择适当的咽食道粥样硬化性性疾病病症，Wingspan 脚架治疗法屯疗程肺炎百余人较差，展现单单了单单色的实用性。该项学术研究是迄今为止最大型 on-label 多之该中心必要性 Wingspan 脚架的系统的次测试，并且肺炎百余人也是最少的。译者注及译文发表意见：1.WEAVE 结果结果显示 Wingspan 脚架对 ICAD 是确保安全的，该结果查看 SAMMPRIS 次测试的连带病理上集可能会与脚架本身所谓，而很可能会是由于疗程医生刚开始、连带的病症抽样以及咽脚架病理实践新标准不完善导致的。2.WEAVE 没赞赏长期上集，再窄小或迟发性脚架恶性肿瘤是一个难题。有趣的是，SAMMPRIS 次测试结果显示脚架两组30天后的死亡和残疾百余人略较低于皮肤科治疗法两组（2.2% vs 6.2%）。全面性查看，提较低屯疗程实用性无论如何是 ICAD 脚架成形术的曙光。3.WEAVE 结果也结果显示病理医生病理方面的重要性。SAMMPRIS 次测试拒绝仅仅有10个脚架的方面，而 WEAVE 为37个脚架。4.去除脚架的要能食道。在 HDE 次测试之中，仅22%的病症为 MCA 脚架，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果结果显示以外疗程后囊肿性病故之中为穿支病故之中，因为疗程相关的豆纹食道穿支闭塞。WEAVE 次测试之中 MCA 脚架占40.8%。SAMMPRIS 屯疗程期病故之中的穿支闭塞百余人为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这可能会和WEAVE较较低的残留窄小百余人有关（28.34%）。5.疗程急于。SAMMPRIS 次测试之中一半的病症于开刀<=7天去除脚架。HDE 次测试平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 次测试之中一些病症于开刀24h 内去除脚架。之中国的方面是3周左右。疗程越早，肺炎越多。时间延迟疗程时，如何平衡继续在此之前进疗程其间的较低囊肿惨案可能会性，是一个难题。6.负荷量硫锦标格雷会增加病故之中发炎转换的可能会性。WEAVE 不推荐负荷量硫锦标格雷，这也与 SAMMPRIS 次测试不同。7.如果屯疗程肺炎掌控的满意，经过不遗余力皮肤科治疗法仅仅开刀者可能会讨价还价更是大。8.必需全面性学术研究赞赏ICAD 脚架的长期精确性，但是必需自由选择适合于的病症、优化的屯疗程期皮肤科治疗法方案以及最佳的介入技术，以增大屯疗程期肺炎。原始单单处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894