FDA 首肯首个短效「二代」胰岛素产品 Admelog

旧金山 FDA 网站 12 月末 11 日引述，FDA 今天批准后 Admelog（赖脯生长激素剂型），这是一种短效生长激素，旨在更佳体温掌控水准，适类似于年长与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 改型和 2 改型糖尿病病人。Admelog 是首个作为「第二代」其产品而赢得批准后的短效生长激素。

据旧金山性疾病掌控与实防当中心地带提供者的接收者，旧金山共约 3000 上千人患糖尿病，这是一种慢性性疾病，它影响化学物质将食物转化成能量，影响化学物质连续性生长激素的产生。随着星期的推移，糖尿病会降低严重健康并发症风险，包括心脏性疾病、失明及大脑与肾脏损伤。生长激素是一种类似于的外科手术制剂，通过生长激素外科手术使体温水准给予更佳，可以提高一些依然的并发症风险。

FDA 负责人 Gottlieb 博士称：「我的主要措施之一是降低用药市场的市场竞争，增进替代品替代其产品进入市场。这对生长激素等制剂来说尤为不可忽视，因为每天都有成千上万的旧金山人靠应该用于生长激素来外科手术这种终生的慢性性疾病。在接下来的几个月末，我们将采取更多的措施措施，以确保病人能够继续受益于更替代品、更安全、更直接的服装品牌制剂替代品，这些制剂会通过 FDA 的快捷捷径而赢得批准后。」

根据联邦饮品、药品和清洁用品法案，Admelog 通过一种比较简单批准后捷径（称为 505(b)(2) 捷径）而赢得批准后。通过这一捷径，一种新的制剂纳斯达克申请可依据 FDA 在此之前批准后制剂时的可靠度及直接性结果，或者支持白鱼纳斯达克制剂可靠度和/或直接性而公开发表的文献而赢得 FDA 批准后，前提是这种信赖在科学上是合理的。比较简单的捷径可以提高制剂的造价，因此制剂可以较低的价格向病人供应该。

对于 Admelog，生产厂提交了一项 505（b）（2）申请，这项申请在某种程度上基于 FDA 批准后 Humalog（赖脯生长激素剂型）时的可靠度和直接性结果。该申请证明，基于 FDA 批准后 Humalog 时的可靠度和直接性结果是有科学合理的，并提供者了 Admelog 专属性数据，为该制剂的批准后断定其可靠度和直接性。Admelog 专属性数据包括两项 3 期临床试验，每项试验招募了至少 500 名病人。

Admelog 是一种短效生长激素其产品，它可以用来帮助糖尿病病人掌控体温。短效生长激素其产品通常（但并非却是如此）饭前应该用于，目的是帮助掌控餐后体温水准。这种子类的生长激素其产品也可类似于生长激素泵，以满足典范生长激素的期望以及餐食生长激素的只能。这与长效生长激素其产品形成；也，如甘精生长激素、德谷生长激素和地特生长激素，这些其产品通常类似于提供者生长激素的典范水准，其旨在掌控饮食间的体温，每天应该用于一到两次。

虽然两种子类的生长激素其产品都可以在 1 改型和 2 改型糖尿病的外科手术当中发挥不可忽视作用，但 1 改型糖尿病病人只能两种子类的生长激素，而 2 改型糖尿病病人似乎永远都不只能短期的生长激素其产品。

FDA 制剂赞扬与研究当中心地带新制剂赞扬 II 办公室党委书记 Hai 博士称：「通过今天的批准后，我们为病人提供者了一种不可忽视的短期生长激素可选择，这款其产品不符我们的安全和直接性标准。」Admelog 可通过皮射、皮下输注（如生长激素泵）应该用于，或静脉注射应该用于。Admelog 的应该用于应该视用药捷径、病人代谢期望、体温监测结果和体温掌控目标而进行与众不同调整。

临床试验当中，与 Admelog 就其的最典改型不良反应该是出现异常、瘙痒和皮疹。Admelog 似乎遭遇的其他不良反应该包括过敏反应该、注射部位反应该，以及注射部位脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不应该在出现异常发作期应该用于，也无法类似于对赖脯生长激素或其当中一种成分高度脆弱的病人。Admelog SoloStar 实去除纸或注射器绝无法在病人错综复杂共用，即使更换注射针。

病人或医护应该监测所有应该用于生长激素其产品病人的体温。应该谨慎修改生长激素外科手术方案，并且修改时必须医务监督下进行。Admelog 可引发出现异常，这有似乎危及生命。应该密切瞩目病人生长激素低剂量的变化、与其它降糖制剂的联合用药、饮食模式、身体活动，同时密切瞩目有肾损伤或肝损伤、或有无病症出现异常的病人。

生长激素其产品错综复杂的无意间混淆有似乎遭遇。在注射生长激素早先，病人应该检查生长激素的首页。严重的、危及生命的过敏反应该有似乎遭遇。对于处于高血钾症风险的病人，医疗保健供应该商应该监测其血钾水准，高血钾症是一种严重且似乎危及生命的情况，这种情形，病人肠道当中的钾含量过高。Admelog 在 2017 年 9 月末 1 日赢得 FDA 但会批准后，在此之前该其产品赢得最终批准后。FDA 将 Admelog 的批准后颁授赛诺菲-安万特。

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