Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的本品申请

2022-01-17 01:11:36 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是公司总部专注于病人性功能非细菌性肝病的工程技术公司,已对年初,已向美国FDA提交了奥贝胆酸(OCA)病人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致的纤维化的新药申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,病人NASH纤维化的唯一治疗。因此,Intercept拒绝对NDA进行优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究的中期数据分析结果。在该研究中,OCA 25 mg使肝纤维化(≥1期)得到了总体改善,而在18个年初时NASH无法加剧(相较CPA,p = 0.0002),从而达到了其主要终点。

原始说是:

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